海南省食品藥品監督管理局關于實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》過程有  發布時間：2013-04-07 20:04:45  信息來源：海南天煌制藥有限公司-海南制藥、海南制藥廠  瀏覽量：

各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局、各藥品生產企業：

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）（以下簡稱新版GMP）自2011年3月1日起施行以來， 我局高度重視新版GMP實施工作，加強對企業的監督指導，各有關市縣食品藥品監督管理局也積極履行監管職責，加大日常監管力度，取得很好成效。為進一步促進新版GMP的實施，保障新版GMP實施工作的平穩、有序，保證GMP過渡期的藥品質量，現就有關事項通知如下：

一、各藥品生產企業在藥品質量管理體系升級和硬件改造的同時，應加強對在產藥品生產及質量的管理，確保上市藥品的質量安全。

二、現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到新版GMP要求并申請《藥品GMP證書》延期的企業，應按新版GMP要求并結合企業具體情況，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理文件，加強企業員工的培訓，提升企業藥品生產和質量管理能力。申請《藥品GMP證書》延期的企業應提前6個月向我局提出申請，我局將對企業進行嚴格的監督檢查。

三、企業在實施GMP過程中，應保證所有上市藥品符合GMP要求。 在國家局規定的新版GMP實施期限內，《藥品GMP證書》有效期滿且尚未獲得《藥品GMP證書》延期批準或新版GMP證書的企業，不得生產上市藥品。企業生產設施設備發生變更的，應按新版GMP要求做好設施設備的選購、安裝和驗證等，并及時向我局提交備案申請，經我局予以備案后方可生產上市藥品。

四、在GMP實施過渡期間，各有關市縣食品藥品監督管理局應在地方人民政府的領導下，加強對藥品生產企業實施新版GMP的督促與指導，結合轄區實際情況制定具體的監管方案，加大監管力度。檢查中發現企業存在違反《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》及藥品GMP的，應及時處理并向省局報告。

五、我局將繼續加大GMP過渡期間藥品質量的監管，各藥品生產企業在實施GMP過程中，如有疑問請積極主動與省、市縣食品藥品監督管理局聯系。各有關市縣食品藥品監督管理局在檢查中如發現新情況，應及時報告省局。我局將對各有關市縣食品藥品監督管理部門在GMP過渡期間對藥品生產企業的監管工作進行督導檢查。

 

 

海南省食品藥品監督管理局

2013年4月1日

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